El 16 de junio de 2026, el Diario Oficial de la Unión Europea publicó la Decisión de Ejecución de la Comisión (EU) 2026/1279. La decisión sustituye a la anterior Decisión (EU) 2023/941 y proporciona la lista vigente de normas armonizadas que respaldan el Reglamento de equipos de protección individual de la UE (EU) 2016/425.
Según el artículo 14 del Reglamento de EPI, los productos que cumplen las normas armonizadas cuyas referencias se publican en el Diario Oficial gozan de presunción de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad cubiertos por esas normas.
Las gafas de natación se consideran generalmente EPI de categoría I porque protegen los ojos del usuario frente al contacto prolongado con el agua. La Agencia Finlandesa de Seguridad y Productos Químicos, Tukes, incluye expresamente las gafas de natación entre los productos de categoría I. Según el artículo 19 del Reglamento (EU) 2016/425, los EPI de categoría I siguen el procedimiento de control interno de la producción del módulo A.
Sin embargo, la clasificación en categoría I no elimina las responsabilidades de conformidad del fabricante. La documentación técnica, la evaluación de riesgos, la identificación del producto, las instrucciones, los controles de uniformidad de producción, una declaración UE de conformidad y el marcado CE siguen siendo necesarios antes de introducir el producto en el mercado de la UE.
La revisión del anexo I de la Decisión (EU) 2026/1279 muestra que incluye EN ISO 18527-1 para gafas de esquí y snowboard y EN ISO 18527-2 para protectores oculares de squash y ráquetbol. ISO o EN ISO 18527-3 para gafas de natación en superficie no figura en la decisión a fecha de 10 de agosto de 2026.
Esto significa que ensayar gafas de natación según ISO 18527-3 puede aportar pruebas técnicas importantes sobre rendimiento de las lentes, propiedades ópticas, materiales, construcción, marcado e información del producto. Sin embargo, por sí solo no genera la presunción de conformidad del artículo 14 para normas armonizadas referenciadas en el Diario Oficial.
En programas de marca privada y OEM, también debería confirmarse pronto el operador económico responsable. Según el Reglamento de EPI, un importador o distribuidor que comercialice EPI bajo su propio nombre o marca puede asumir las responsabilidades jurídicas del fabricante.
En ALLWELL, el desarrollo de gafas de natación combina ensayos específicos de lentes con confirmación de materiales, control de especificaciones, coordinación de ensayos de muestras, identificación de productos y lotes y comprobaciones de uniformidad de producción. También podemos ayudar a los compradores a preparar información técnica, datos de marcado, aportaciones para las instrucciones y registros de producción para su revisión de conformidad en la UE.
Confirmar la función regulatoria, el plan de ensayos y el conjunto documental antes de la producción en serie ayuda a los compradores a no tratar un único informe de laboratorio como expediente de conformidad completo y reduce los cambios tardíos antes del lanzamiento en la UE.
ALLWELL ofrece apoyo al desarrollo OEM/ODM y la fabricación en volumen para compradores globales.