2026年6月16日、欧州連合官報に欧州委員会実施決定(EU) 2026/1279が公表されました。この決定は従来の決定(EU) 2023/941に代わり、EU個人用保護具規則(EU) 2016/425を支える現行の整合規格リストを示しています。
PPE規則第14条では、官報に参照が掲載された整合規格に適合する製品は、その規格が対象とする必須の健康・安全要求事項について適合推定を受けます。
スイムゴーグルは、使用者の目を長時間の水との接触から守るため、一般にカテゴリーIのPPEとして扱われます。フィンランド安全化学品庁Tukesは、スイムゴーグルをカテゴリーI製品として明示しています。規則(EU) 2016/425第19条に基づき、カテゴリーIのPPEはモジュールAに定める内部生産管理手続に従います。
ただし、カテゴリーIの分類は製造者の適合責任を免除しません。EU市場への投入前には、技術文書、リスク評価、製品識別、説明書、生産の一貫性管理、EU適合宣言、CEマーキングが引き続き必要です。
決定(EU) 2026/1279の附属書Iを確認すると、スキー・スノーボード用ゴーグルのEN ISO 18527-1と、スカッシュ・ラケットボール用眼保護具のEN ISO 18527-2が含まれています。水面での遊泳用眼鏡のISOまたはEN ISO 18527-3は、2026年8月10日時点でこの決定に掲載されていません。
つまり、ISO 18527-3に従ったスイムゴーグルの試験は、レンズ性能、光学特性、材料、構造、表示、製品情報に関する重要な技術的証拠を提供できます。しかし、それだけで官報に参照された整合規格に対して第14条が認める適合推定が生じるわけではありません。
プライベートブランドやOEMの企画では、責任を負う経済事業者も早期に確認すべきです。PPE規則では、自身の名称や商標でPPEを市場へ投入する輸入者や販売業者が、製造者の法的責任を負う場合があります。
ALLWELLのスイムゴーグル開発では、専用のレンズ試験と、材料確認、製品仕様管理、サンプル試験の調整、製品・ロット識別、生産の一貫性確認を組み合わせています。また、バイヤーのEU適合確認に向け、技術情報、表示データ、説明書用情報、生産記録の準備を支援できます。
量産前に規制上の役割、試験計画、文書一式を確認することは、単独の試験所報告書を完全な適合文書と見なすことを避け、EU市場投入前の後期変更を減らすのに役立ちます。